印度 CXO 抱团是“猛虎”还是“病猫” 药明康德们稳坐钓鱼台

摘要： 正如印度CXO/CDMO企业所清醒认识到的那样，印度上市和未上市的CDMO生态系统加在一起的科学家甚至都没有像药明康德一家多。印度 CXO 行业有了新动态。近日，印度多家合同研究、...

正如印度CXO/CDMO企业所清醒认识到的那样，印度上市和未上市的CDMO生态系统加在一起的科学家甚至都没有像药明康德一家多。

印度 CXO 行业有了新动态。近日，印度多家合同研究、开发与生产组织（CXO）宣布联合组建一个全新的行业联盟，这一新联盟被命名为“创新制药服务组织”（IPSO）。IPSO由包括Syngene、Aragen Life Sciences、Piramal Pharma Solutions 和 Sai Life Sciences在内的11家公司共同发起。

这11家印度本土领先的CXO公司携手联盟，旨在提升生产能力和人才储备，建立新的生态系统，并解决供应链弹性和监管效率等关键挑战，以加强印度在全球医药价值链中的地位。Syngene的首席执行官Peter Bains在新闻稿中表示，印度的CXO企业需要以“竞争性的紧迫感”来迎接全球市场的新机遇。

过去一年，地缘政治因素下 ，让印度 CXO 企业看到了推动更多生物制药公司将供应链转移至印度的可能。如今，特朗普政府的关税政策，更被印度 CXO 视为抢客户的新筹码。

尽管目前印度在全球1400-1450亿美元的CRDMO市场中仅占有2%-3%的份额。但据由波士顿咨询公司（BCG）和IPSO联合发布的报告《释放老虎：印度CRDMO行业2025》预测，印度CRDMO行业正处于一个转折点，有望从当前的30-35亿美元扩展到2035年的220-250亿美元。

看似在这些地缘政治因素作用下，印度 CXO 迎来了发展良机。然而，客户数量的显著增长并未如期而至。印度制造虽创造过不少成绩，却也丑闻频发。质量和监管法规问题不断涌现，让 FDA 对印度这个 “世界药房” 警惕万分。

非常讽刺的是，IPSO 组织的发起者之一、印度排名前三的头部 CXO 企业 Piramal Pharma Limited 就因质量控制问题近日收到了美国FDA 483表格，更为诧异的是报告中记录其生产过程中设备一直在报警，但无人处理，也从未被验证确认。

近年来，印度药企生产质量问题愈发严重，多家头部企业被监管机构频繁出具警告信。这源于印度医药界的粗放管理、数据造假以及对产品质量的漠视，导致印度 CXO 公司成本虽低，但交付品质难以保证。

过去两年，因CXO生产质量不过关拖累重磅药物上市的情况屡见不鲜，像默沙东和第一三共合作开发的HER3 ADC，就因代工的某瑞士CDMO生产设备问题被FDA延迟批准，不仅造成巨额经济损失，还严重影响了CXO公司在业内的口碑和信誉，导致客户大量流失。

反观以药明康德为代表的中国CXO企业，质量安全意识极高，这也是其成功跻身全球 CXO 龙头行列的关键。

根据药明康德投资者开放日披露的数据，在2023H2-2024H1期间，WuXi Chemistry板块共接受全球监管机构审计11次、客户审计415次。自2009年以来，累计接受全球各地监管机构的检查超过130次，其中被FDA、EMA豁免的上市前检查超过20次。

作为一家服务全球的CXO企业，药明康德将维护客户的IP安全置于极为重要的位置。药明康德采取了严格的知识产权管理机制，可以简单概括为“3P原则”（预防、保护、起诉）。仅2023年，来自全球客户的信息安全审计就高达83次，相当于月均接受7次安全审计。如此高密度的质量检查，药明康德竟然做到了100%符合审计要求且无重大发现项

凭借严苛的质量标准，多年来，药明康德深得客户信赖，并且积累了庞大的客户资源。即便在美国《生物安全法案》的阴云之下，2024年前三季度，药明康德依然在维持超过6000家活跃客户群的情况下，新增加了超过800家新客户。

截至 9 月底，在手订单 438.2 亿，同比增长35.2%，全球前20大制药企业客户收入112.2亿，剔除新冠商业化项目同比增长23.1%。而根据JPM大会披露的数据，2018年到2024Q3，公司在手订单的复合增长率约35%左右，而D&ampM订单的复合增速更是达到了55%。

在追求效率、全球分工的趋势下，虽然印度 CXO 企业积极抱团并试图抢占市场份额，但药明康德等中国 CXO 企业将凭借在质量把控、技术创新、成本效率等多方面的优势，在全球市场中继续稳扎稳打。